FDA政策支持使用格伦伯格干热灭菌器来处理N95呼吸器

热产品解决方案(TPS, LLC)的一个部门Gruenberg很高兴地宣布，最近FDA的e执行政策支持使用格伦伯格干热消毒器降低N95口罩在新冠肺炎突发公共卫生事件中的生物负担。FDA指南文件[1]支持使用干热处理来降低SARS-CoV-2病毒的传播风险，并支持有限地重复使用NIOSH批准的过滤面罩呼吸器。

FDA政策声明:“根据现有证据，在75°C的干燥温度下保温30分钟，应该能可靠地减少≥3 log的呼吸防护罩上的非包膜病毒或植物性细菌。”这一减少水平相当于99.9%的规定的生物负载的消除。该政策还表示，“根据现有证据，在75°C的高温下干燥30分钟不应影响过滤效率、透气性和口罩的适合性。”

一家独立实验室对TPS有限责任公司进行了微生物检测，确认达到了FDA政策中规定的最低3-log(99.9%)生物负荷降低(BBR)。此外，样品的处理过的呼吸器被送到NIOSH，在那里进行独立评估。NIOSH测试报告证实，10次循环后，N95过滤效率和拟合测试分数均未受到显著影响干热处理．

许多型号的格伦伯格灭菌器可以快速重新编程，以运行TPS BBR循环，使系统立即可用于处理呼吸器。TPS干热BBR工艺的使用旨在支持兼容N95口罩的单用户重用，作为现有CDC重用建议的补充。

“格伦伯格的所有人都为提供用于抗击COVID-19的设备而感到自豪。FDA最近的政策支持使用我们的产品，以扩大N95口罩的使用，并帮助减少关键个人防护用品资源的短缺。”
- Mike Schneck, Gruenberg产品经理

［1］2019冠状病毒病(COVID-19)突发公共卫生事件期间，使用干热支持特定过滤式口罩单用户重复使用的生物负荷减少系统执行政策